干净室检测参照尺度及有关细则

第三方干净室检考试收单元必要通过国度尝试室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的干净室检测汇报方能真实反映干净厂房现实情况，可作为第三方公正评价的凭据，同时可用于QS认证的干净环境检测汇报和GMP认证的出产环境干净检测汇报。

检测领域：干净室环境等级评定、工程验收检测，蕴含食品干净室、保健品净化车间、化妆品干净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品干净出产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物尝试室、生物安全尝试室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：干净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

干净室环境检测仪器：

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

干净室检测参照尺度及有关细则

干净室检测参照尺度：

1 《干净厂房设计规范》GB50073-2001

2 《医院干净手术部构筑技术规范》 GB 50333-2002

3 《生物安全尝试室构筑技术规范》GB 50346-2004

4 《干净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5 《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试步骤》GB/T 16292-2010

6 《医药工业干净室（区）浮游菌的测试步骤》GB/T 16293-2010

7 《医药工业干净室（区）沉降菌的测试步骤》GB/T 16294-2010

干净室检测参照有关细则：

为证明干净室工作得令人中意,干净室必须证明其满足了下述准则的要求：

1.干净室的送风量充足，足以稀释或解除室内产生的传染。

2.干净室内的空气是从干净区向干净水平差的区域流动，受传染空气的流动达到最低水平，空气在门口处和室内构筑中的流动方向正确。

3.干净室的送风不会显著增长室内的传染。

4.室内空气的活动状态可保障密室内没有高浓度荟萃区域。

若是干净室达到了上述这些准则的要求，就能够丈量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了划定的干净室尺度。

干净室测试：

1．送风量与排风量：若是是紊流干净室，那么就要丈量其送风量与排风量。若为单向流干净室，则要丈量其风速。

2．各区之间的气流节造：为证明各区之间气流活动方向正确，也就是从干净区向干净度差的区域流动，必须检测：

（1）各区间的压差正确；

（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流活动方向正确，即从干净区向干净水平差的区域流动。

3．过滤器检漏：对高效过滤器及其表框要进行检验，以保障悬浮传染物不会穿过：

（1）败坏了的过滤器；

（2）过滤器与其表框间的缝隙；

（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮传染物不穿过构筑资料侵入干净室。

5．室内气流节造：气流节造测试的类型要依干净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若干净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不及的区域。若是单向流干净室，则必须验明整个室内的风速微风向是切合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：若是上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（必要时）进行丈量，以便验明其切合干净室设计的技术前提。

7．其他测试：除了上述这些传染节造方面的测试以表,有时还必须进行下述一项或若干项测试：